Ca componentă activă în medicamente, API cauzează efectele medicamentului
Producția de API a fost făcută în mod tradițional de companiile farmaceutice în țările lor de origine. Dar, în ultimii ani, multe corporații au optat să trimită fabricarea în străinătate pentru a reduce costurile.
Acest lucru a cauzat schimbări semnificative în ceea ce privește modul în care aceste medicamente sunt reglementate, prin introducerea unor orientări și inspecții mai riguroase.
Componente ale medicamentelor
Toate medicamentele sunt alcătuite din două componente principale: API, care este ingredientul central, și excipienții, alte substanțe decât medicamentul care ajută la eliberarea medicamentelor în sistemul dumneavoastră. Excipienții sunt substanțe chimice inactive, cum ar fi lactoza sau uleiul mineral.
De exemplu, dacă aveți o durere de cap, acetaminofenul este ingredientul activ, în timp ce lichidul din gel-capsulă sau cea mai mare parte a unei pastile este excipientul.
Rezistența API-urilor
Producătorii folosesc anumite standarde pentru a determina cât de puternic este API în fiecare medicament. Cu toate acestea, standardul poate varia foarte mult de la o marcă la alta. O marcă ar putea folosi un test, altul altul. În toate cazurile, producătorii sunt obligați de către FDA să demonstreze potența produselor lor la pacienții din viața reală, precum și condițiile de laborator.
Producătorii de API-uri de top
Un producător important de API-uri este TEVA Pharmaceuticals . Cu peste 300 de produse API, acestea au cel mai mare portofoliu din industrie. Un alt producător de frunte este Dr. Reddy's, cu mai mult de 60 de API-uri utilizate astăzi.
Unde sunt realizate API-urile?
În timp ce multe companii farmaceutice se află în Statele Unite și Anglia, majoritatea producătorilor de API sunt în străinătate.
Cele mai mari sunt situate în Asia, în special în India și China. Din ce în ce mai multe companii se îndreaptă spre outsourcing către producătorii API, cum ar fi Dr. Reddy's, pentru a reduce costurile echipamentelor, angajaților și infrastructurii costisitoare.
În special, AstraZeneca Pharmaceuticals a folosit pentru a opera mai multe centre de producție în Statele Unite. Acum, doar 15% din API-urile lor sunt create în SUA și există planuri de a pune capăt acestui procent mic și de a externaliza toate fabricile de peste mări.
Reguli
Calitatea API-urilor are un efect semnificativ asupra eficacității și siguranței medicamentelor. API-urile slab dezvoltate sau compromise au fost legate de probleme grave, cum ar fi bolile și chiar moartea.
Chiar și în cazul externalizării, API-urile sunt supuse unor reglementări și supravegheri stricte din partea țării în care sunt expediate. De exemplu, fabricile de fabrici API de peste mări continuă să treacă printr-o inspecție efectuată de US Food and Drug Administration.
După cum reiese din crearea API-urilor, industria farmaceutică se schimbă rapid. Companiile nu mai gestionează fiecare pas al procesului de fabricare a drogurilor, de la crearea API-ului la construirea capsulei. Pentru a reduce cheltuielile și a spori profiturile, companiile au început externalizarea creării API-urilor către producătorii străini cu sediul în Asia.
În timp ce acest lucru a ajutat la linia de jos, există o preocupare continuă cu privire la calitatea acestor API produse în străinătate.
Ca răspuns, organele de conducere responsabile de siguranța pacienților, cum ar fi FDA, au instituit proiecții intense pentru a asigura calitatea medicamentelor și pentru a preveni defectele. Încălcarea oricăruia dintre aceste standarde stabilite poate duce la amenzile sau retrageri foarte scumpe pentru companiile farmaceutice din spatele acestor producători.