Ce este acest document detaliat?
Un DMF este necesar pentru a furniza materiale în vrac către Statele Unite, dar FDA nu solicită tuturor producătorilor să prezinte un DMF. Cu toate acestea, informațiile conținute într-un DMF pot fi utilizate pentru a susține o nouă cerere de droguri investigativă (IND), o nouă cerere de droguri (NDA), o cerere de droguri abreviată nouă (ANDA), un alt DMF, o cerere de export sau documente conexe.
FDA declară că un DMF nu poate fi înlocuit cu o aplicație IND, NDA, ANDA sau de export. "Nu este aprobat sau respins", potrivit FDA. "Conținutul tehnic al unui DMF este revizuit numai în legătură cu revizuirea unui IND, NDA, ANDA sau a unei aplicații de export".
Producătorii API cu un număr mare de DMF-uri sunt adesea considerați mai fiabili în ceea ce privește calitatea, capacitatea de reglementare și capacitatea de a respecta cerințele cGMP ( Good Good Manufacturing Process ).
Înainte ca DMF-urile să poată fi revizuite, un producător trebuie să trimită o fișă de dozare care se referă la DMF. Nu toate DMF-urile sunt revizuite de către FDA, iar posesia unui DMF pentru un produs nu asigură faptul că un producător produce acest produs sau poate să-l furnizeze în Statele Unite.
În trecut, depunerea unui DMF a fost o modalitate pentru firmele mai puțin cunoscute de a pretinde un grad de credibilitate atunci când încearcă să vândă pe piața americană și pe alte piețe reglementate.
Cu toate acestea, din moment ce DMF-urile sunt revizuite doar atunci când un ANDA sau NDA le face referire la acestea, un DMF care nu a fost referit este de valoare discutabilă, chiar dacă titularul DMF crede că are un DMF face să pară legitime. Depunerea DMF fără clienți din SUA a devenit mult mai puțin obișnuită, astfel că DMF mai recente sunt un indicator mai bun al intenției de a fi fabricat decât DMF mai vechi.
Cele cinci tipuri de DMF
Tipul I: Locul de producție, instalațiile, procedurile de operare și personalul care nu este specific unei substanțe medicamentoase. DMF de tip I nu mai sunt acceptate de FDA, dar cele vechi rămân în dosar.
Tipul II: Substanțe medicamentoase, substanțe intermediare și materiale utilizate în prepararea lor sau un produs medicamentos. Un DMF de tip II, forma cea mai comună, poate să acopere și medicamentele sub formă de dozaj fabricate pe bază de contract pentru o altă companie care ar depune un ANDA.
Tipul III: Materialele de ambalare, de la sticle și capace la rășină PVC utilizate în fabricarea lor, trebuie să fie acoperite într-un document DMF sau alt document FDA, cum ar fi un NDA.
Tipul IV: Excipient, colorant, aromă, esență sau material DMF. Excipienții sunt substanțe chimice inactive, cum ar fi amidon sau celuloză, utilizate pentru legarea pulberii medicamentoase împreună, astfel încât aceasta poate fi presată într-o tabletă. Alte exemple includ aromele din medicamentele pentru copii, alcoolul în lichide, etc.
Tipul V: Informații de referință acceptate de FDA care nu sunt incluse în celelalte tipuri.
FDA cere ca DMF-urile să fie actuale în momentul în care sunt examinate. Reglementările FDA cu privire la DMF stipulează: "Orice adăugare, modificare sau ștergere a informațiilor într-un fișier de bază al medicamentelor (cu excepția listei cerute în paragraful (d) al acestei secțiuni) trebuie depus în două exemplare și descrierea după nume, numărul de referință, volumul și numărul paginii informațiile afectate în dosarul principal de medicamente. "
FDA asigură că DMF-urile sunt actuale. Dacă o companie nu a prezentat un raport anual în trei ani, agenția trimite o "Scrisori de întârziere de notificare" către deținătorii DMF. Titularul are 90 de zile în care să răspundă și să prezinte raportul său anual. Dacă nu răspund, DMF-ul lor poate fi închis.
Ghidul FDA pentru dosarele magistrale de droguri poate fi găsit pe site-ul său.