Standardele minime ale FDA
In acel an, a scris John P. Swann, un istoric al FDA, Winthrop Chemical Company din New York a inceput sa vanda tabletele contaminate, ceea ce a dus la sute de rani si deces.
Ancheta FDA despre Winthrop a scos la iveală deficiențe semnificative în instalațiile și dificultățile firmei de a reaminti produsele afectate. Organizația Mondială a Sănătății (OMS) și-a elaborat bunele practici de fabricație pentru fabricarea și controlul calității medicamentelor în 1967 și a fost acceptată mai târziu de Adunarea Mondială a Sănătății a XXI-a.
Bune practici de producție în Statele Unite
În Statele Unite, practicile de bună practică de fabricație sau cGMP sunt regulamentele oficiale ale FDA conținute în statute și politici de agenție și se referă la proiectarea, monitorizarea și controlul proceselor și facilităților de fabricație. Adăugarea "curentului" reamintește producătorilor că trebuie să utilizeze tehnologiile și sistemele actuale pentru a se conforma reglementărilor.
FDA cere producătorilor de medicamente să adere la aceste reglementări care asigură asigurarea identității, puterii, calității și purității produsului medicamentos.
Unii producători de produse farmaceutice au stabilit sisteme de management al calității și riscurilor care depășesc standardele minime cGMP.
Aderarea la cGMP-uri impune producătorilor să stabilească sisteme de management al calității, să obțină materii prime de înaltă calitate, să stabilească proceduri de operare, să detecteze și să investigheze potențialele probleme legate de calitatea produselor și să păstreze laboratoarele de testare fiabile.
FDA are autoritatea de reglementare să inspecteze fabricile de instalații de fabricare a medicamentelor pentru respectarea cerințelor cGMP.
O inspecție FDA a unei unități de producție farmaceutică include o evaluare a faptului dacă instalația respectă regulamentele cGMP. Inspecțiile pot fi aleatorii sau pot fi declanșate de rapoartele privind evenimentele adverse din partea publicului sau a industriei.
Dacă producătorul este găsit neconform cu regulamentul cGMP
Dacă în urma unei inspecții FDA, un producător este găsit neconform cu reglementările cGMP, FDA va emite un formular 483 la care compania trebuie să răspundă cu o explicație sau, dacă este necesar, cu măsuri de remediere. Acest sistem formal de controale la o companie farmaceutica, daca este pus in practica in mod corespunzator, ajuta la prevenirea cazurilor de contaminare, amestecuri, abateri, esecuri si erori, conform FDA.
Regulamentele cGMP, documentele de orientare și alte resurse pentru a ajuta companiile de medicamente să respecte legea pot fi accesate pe site-ul web al FDA și prin intermediul reprezentanților FDA pentru afaceri mici, birouri regionale și de la Centrul pentru Evaluarea și Cercetarea Medicamentelor, Biroul de Conformitate , Divizia de producție și calitatea produselor. Modificările regulamentelor și actualizările documentelor de orientare sunt de asemenea publicate în Registrul federal.
Atunci când o companie încalcă încălcările cGMP
În timp ce FDA nu are autoritatea de a solicita unei companii să reamintească un medicament atunci când siguranța medicamentului este în discuție, companiile recurg, în general, în mod voluntar sau la cererea FDA. Dacă o companie nu este de acord să recheme un medicament, FDA ar putea emite un avertisment public despre droguri și să profite de droguri și să le scoată de pe piață. Potrivit FDA, Chiar daca medicamentele nu sunt defecte, FDA poate aduce un caz de sechestrare sau o hotarare judecatoreasca in instanta pentru a adresa violari cGMP.
Resursele internaționale de bune practici de fabricație
- Health Canada: bune practici de fabricație
- Comisia Europeană: orientările GMP
- Organizația Mondială a Sănătății: bunele practici de producție ale OMS
- Agenția de Reglementare a Medicamentului și Produselor Medicinale (MHRA-UK): Bune practici de fabricație
Exemple de procese și instruire acoperite în cerințele cGMP
- Întreținerea, calibrarea și validarea echipamentului
- Starea instalațiilor
- Calificări și formare profesională a angajaților
- Fiabilitatea și reproductibilitatea proceselor
- Validarea metodei de testare
- Tratarea plângerilor