Înțelegerea rolului acestui medicament
Termenul biobetter se referă la un medicament proteic recombinant care este în aceeași clasă ca un produs biofarmaceutic existent, dar nu este identic; se îmbunătățește față de original. Biobetterii se bazează pe succesul biologiilor existente, aprobate, dar sunt considerate mai puțin de un risc comercial decât dezvoltarea unei clase noi de biologie.
Biobetterii nu sunt medicamente complet noi și nu sunt și versiuni generice de medicamente.
În timp ce mulți consideră biosimilari ca fiind versiuni generice ale medicamentelor biotehnologice, nu este posibil să se creeze un medicament biologic generic. Acest lucru se datorează faptului că produsele biofarmaceutice sunt produse în organisme vii - cum ar fi animale sau bacterii - și nu pot fi copiate exact.
Congresul a autorizat administratia americana pentru alimente si medicamente (FDA) sa dezvolte o schema de reglementare a biosimilarilor , dar procesul este unul complicat care trebuie sa abordeze multe preocupari, iar calea nu a fost inca finalizata.
Mai degrabă decât să aștepte finalizarea procesului, unii producători de medicamente optează pentru a investi în dezvoltarea biobetterilor.
Avantajele dezvoltării biosimilare în vederea dezvoltării unui biobetter
Biologii de prima generație - cum ar fi insulina și formele recombinante ale hormonului de creștere uman - sunt în general medicamente cu eliberare imediată care sunt administrate prin perfuzie sau subcutanat. Biobetterii se dezvoltă folosind proteine sau glico-inginerie care, spun experții, reduc riscul de imunogenitate, fac ca medicamentul să fie mai sigur și mai eficient și necesită o dozare mai mică.
Un biobetter are aceeași țintă ca biologia originală, dar efectul său asupra țintă durează o perioadă extinsă de timp.
Deoarece un biobetter este un medicament nou, acesta se va bucura de 12 ani de protecție a pieței în SUA și pe alte piețe, spre deosebire de biosimilar. În plus, biobetrii au tendința de a avea costuri reduse R și D.
Mulți biologici din prima generație se află în afara brevetelor și se vor confrunta cu concurența din partea biosimilarilor.
Rămâne de văzut dacă biobetrii vor fi competitivi.
Companiile care dezvoltă biobetteri
Novo Nordisk, Merck & Co, grupul Roche, Biogen Idec, Amgen, Sanofi-Aventis, Eli Lilly și GlaxoSmithKline și-au exprimat toate interesul pentru dezvoltarea de medicamente biobetter. Mai multe întreprinderi achiziționează companii mai mici, inovatoare, biofarmaceutice, care au conducte promițătoare.
De exemplu, compania britanică AstraZeneca a achiziționat compania biotehnologică MedImmune, care intenționează să se concentreze asupra cercetării și dezvoltării biobetter.
Compania de la Compass Biotechnologies, Inc., Edmonton, Alberta, a anunțat la sfârșitul lunii decembrie 2011 că se concentrează pe dezvoltarea de proteine biosimilare îmbunătățite, cum ar fi EPO și G-CSF.
Compass are, de asemenea, acordul de a obține biosimile de proteine recombinate fabricate în celulele "CHO" de la PanGen Biotech din Seoul, Coreea de Sud și un acord cu Arecor Ltd. din Cambridge, Anglia, pentru a dezvolta o formulă biobetter, stabilă termic a hepatitei comerciale B vaccin.
K. Srinivas Sashidhar, analist la Frost & Sullivan, a scris că "Biobetterii vor fi următoarea mare oportunitate pentru companiile biofarmaceutice și CRO-urile.
Participanții la piață pot avea nerăbdare să colaboreze cu aceste companii pentru a dezvolta versiuni îmbunătățite ale biologilor. Organizațiile bine cunoscute pentru inovație și experiență cu generice ar putea fi cel mai bine poziționate pentru a obține succesul cu biobetteri ".
Unele dintre cele mai mari provocări cu care se confruntă cercetătorii implicați în dezvoltarea biobetterilor sunt obținerea unei asemănări cu molecula originară și obținerea accesului la datele companiei originale, potrivit lui Sashidhar.
Cunoscut și ca: biosuperiori
Exemplu
Compania germană de biotehnologie Glycotope este în curs de dezvoltare TrasGEX, un biobetter al Roche enorm de succes oncologie de droguri Herceptin (trastuzumab). TrasGEX vizează receptorul HER2, care este supraexprimat în anumite tipuri de cancer, incluzând cancerele de sân HER2-pozitive și abdominale.