FDA a lansat un nou proces de aprobare a biosimilarilor
Ce sunt biologici?
Cei mai mulți biologici sunt molecule complexe, complexe sau amestecuri de molecule, utilizate pentru a trata cancerul, boala Alzheimer, scleroza multiplă, HIV / SIDA și alte boli grave.
Legea privind concurența și inovarea în domeniul biologiei
Aprobarea biosimilarilor poate contribui la economisirea costurilor. Tratamentul cu medicamente biologice poate costa pacienții și companiile de asigurări de oriunde de la 100.000 dolari la 300.000 de dolari pe an. Asociatia generala farmaceutica (GPhA) spune ca dovezi din mai multe studii sugereaza ca o crestere a intrarii biosimilars pe piata ar putea economisi 42 miliarde dolari la 108 miliarde dolari pe o perioada de 10 ani.
Președintele Obama a semnat Legea privind protecția pacienților și a accesibilității la îngrijire medicală în 2010 și a fost aprobată o cale abreviată a aprobării biosimilarelor ca parte a acestei legislații. Conform Legii privind concurența și inovarea biologică a prețurilor (BPCIA), un produs biologic poate fi determinat a fi biosimilar dacă datele arată că acesta este foarte asemănător unui medicament biologic deja aprobat.
Un produs biosimilar trebuie să aibă niveluri comparabile de eficacitate și siguranță pentru produsul original care urmează să fie aprobat pe o linie de timp accelerată; singurele diferențe admise sunt în ingrediente sau componente inactive.
Primele biosimilare aprobate
FDA a aprobat primul produs biosimilar din Statele Unite în martie 2015: Zarxio. Zarxio a fost un biosimilar cu Neupogen, un medicament indicat pentru tratamentul pacienților:
- Cu cancer care primesc chimioterapie mielosupresivă
- Cu leucemie mieloidă acută primind chimioterapie de inducție sau de consolidare
- Cu cancer care suferă transplant de măduvă osoasă
- Subiectul colectării și terapiei celulelor progenitoare din sângele periferic autolog
- Cu neutropenie cronică severă.
Impact asupra industriei
Produsele biosimilare sunt suspectate că vor continua să aibă un impact semnificativ asupra industriei farmaceutice din SUA și din Europa. Datorită concurenței sporite cu aprobările accelerate de biosimilare și introducerea lor rapidă pe piață, condițiile pieței vor trebui să evolueze pentru a se adapta. Nu numai că pacienții vor avea mai multe opțiuni de tratament, dar, de asemenea, vor avea capacitatea de a obține medicamentele de care au nevoie pentru tulburări grave la costuri mult mai mici decât biologii originali. Cu biosimilatoarele devenind disponibile pe scară largă, consumatorii se pot aștepta la aceeași eficacitate, siguranță și fiabilitate ca și medicamentele originale la un preț redus.
Aprobarea de către FDA a unei linii de timp accelerate pentru biosimilari semnalează o schimbare în industrie și potențialul de scădere severă a profiturilor pentru companiile farmaceutice. Aceasta este o oportunitate pentru organizațiile care se specializează în generice și biosimilari să își dezvolte rapid afacerile.
Companiile precum Coherus, Teva și Sandoz ar trebui să înregistreze o creștere semnificativă în următorul deceniu, deoarece vor aduce pe piață mai multe produse biosimilare.
Aceasta este o piață care va rămâne în centrul atenției în această industrie de miliarde de dolari, cu posibilitatea de a schimba industria pentru totdeauna.