Un sector în creștere, CRO joacă un rol major în dezvoltarea drogurilor
În economia în schimbare, companiile farmaceutice încearcă din ce în ce mai mult să externalizeze funcțiile critice, inclusiv producția și cercetarea. Din ce în ce mai multe corporații majore utilizează CRO-uri pentru a conduce studiile clinice și pentru a dezvolta noi medicamente.
Ce este o organizație de cercetare a contractului?
Un CRO este o organizație contractată de o altă companie pentru a gestiona și a conduce procesele, sarcinile și funcțiile companiei.
Organizațiile și întreprinderile care încheie contracte cu CRO fac acest lucru pentru a dobândi expertiză specifică fără a angaja personal permanent. Grupurile comerciale CRO afirmă că, atunci când firmele sau entitățile publice externalizează un CRO, reduce timpul necesar pentru a efectua un proces comparativ cu efectuarea procesului intern, ceea ce duce la economii semnificative de costuri. Un contract cu o companie externă înseamnă că organizația de angajare nu are nevoie de infrastructură, spațiu de birou sau forță de muncă pentru a conduce aceste încercări.
Unele CRO gestionează aproape toate aspectele unui studiu clinic, de la selectarea locului și înscrierea pacientului prin aprobarea finală de reglementare din partea Administrației pentru Alimente și Medicamente și a Agenției Europene pentru Medicamente.
Deși un sponsor al procesului poate transfera toate funcțiile de probă unui CRO terț, sponsorul rămâne responsabil pentru integritatea datelor din proces și pentru a se asigura că toate acestea sunt faptice și sunt susținute de știința bună.
Tipuri de servicii oferite de CRO
Organizațiile de cercetare contractantă oferă servicii complete, inclusiv:
- Management de proiect
- Proiectare și construcție de baze de date
- Introducerea și validarea datelor
- Gestionarea datelor din studiile clinice
- Medicina si codificarea bolilor
- Rapoarte de calitate și metrice
- Planuri și rapoarte statistice de analiză
- Programare de validare
- Sinteze privind siguranța și eficacitatea
- Raportul final al studiului
Asociația Organizațiilor de Cercetare Clinică estimează că mai mult de 50% din CRO desfășoară activități de studii clinice externalizate pentru industria farmaceutică, 27% lucrează pentru biotehnologii și restul pentru industria dispozitivelor medicale, fundații și guverne. Printre companiile farmaceutice care lucrează cu companii farmaceutice, zonele terapeutice de top sunt oncologia, sistemul nervos central (CNS), bolile infecțioase, tulburările metabolice și bolile cardiovasculare.
Pentru o industrie care a existat abia acum un deceniu, sectorul CRO se descurcă foarte bine în comparație cu alte industrii. Întrucât companiile farmaceutice și dispozitivele medicale se confruntă cu o presiune din ce în ce mai mare asupra costurilor ridicate ale medicamentelor, ei caută modalități de reducere a costurilor de prescripție a medicamentelor fără a pierde profitul . Externalizarea managementului studiului clinic este o modalitate prin care aceste companii să reducă în mod semnificativ costurile aeriene, ajutându-le să facă pentru dolari pierduți pentru prețuri mai scăzute de medicamente.
Organizațiile de cercetare ale organizațiilor contractante oferă o piață mai accesibilă companiilor pentru a urmări noi medicamente. Înainte, aprobarea unui medicament a fost prohibitiv de scump și, de obicei, a avut loc doar atunci când părea o aprobare garantată pentru piețele mari.
Existența CRO-urilor este mai rentabilă, permițând companiilor să dezvolte medicamente mai mici pentru publicul de nișă.
Deși acest lucru este doar un alt semn că industria se schimbă drastic, este dovada că societățile farmaceutice evoluează pentru a răspunde nevoilor noii economii și pentru a raționaliza procesele pentru a răspunde nevoilor pacienților și acționarilor.