Procesul ACLU afirmă că brevetele privind genele umane încalcă prima modificare și legea brevetelor, deoarece genele sunt "produse ale naturii" și, prin urmare, nu pot fi brevetate. ACLU a acuzat în continuare că brevetele genetice BRCA limitează accesul femeilor la screening-ul genetic din cauza costurilor sale și că monopolul Myriad asupra testului împiedică femeile să obțină oa doua opinie.
Ambele părți în cauză s-au alăturat de aliați interesați; grupuri de pacienți, oameni de știință și asociații medicale din partea reclamantului și industria biotehnologică și titularii de brevete și avocații din partea Myriad. Departamentul de Justiție al Statelor Unite (DOJ) a prezentat în decembrie 2010 un brief amicus care susține cazul ACLU. DoJ a susținut că brevetele ar trebui acordate numai genelor modificate.
În martie 2010, judecătorul Robert W. Sweet de la Curtea Districtuală din SUA din New York a decis că brevetele sunt nevalabile. El a descoperit că izolarea unei molecule nu a făcut-o roman, o cerință pentru un brevet.
Cu toate acestea, la 29 iulie 2011, Curtea Federală de Apel din New York a anulat hotărârea Sweet. Panoul cu 3 judecători a decis că acest ADN complementar (ADNc) , un tip modificat de ADN, este patentabil; 2-1 că ADN-ul izolat este brevetabil; si 3-0 ca metodele Myriad pentru screening-ul terapeutic al cancerului mamar si a cancerului ovarian sunt brevetabile.
stare
Majoritatea (aproximativ 80%) de deținători de brevete de ADN sunt universități și organizații nonprofit care nu au aplicat niciodată un brevet. Cercetătorii universitari solicită brevete pentru a-și proteja cercetarea, precum și pentru a pretinde recunoașterea care vine cu descoperirea științifică. Nerespectarea brevetului pentru o descoperire ar putea duce la accesul inhibat la cercetarea lor, în cazul în care un laborator concurent va face o descoperire similară, va aplica un brevet și va exercita drepturile sale ca deținători de brevete.
Așa a apărut cazul Myriad. Myriad Genetics, o firmă privată, și-a exercitat dreptul legal ca titular de brevet. Taxele Myriad de aproximativ 3.000 de dolari pentru testul de screening pentru cancer și au păstrat dreptul exclusiv la test până la expirarea brevetului său în 2015. Problema a fost și mai complicată atunci când se ia în considerare povestea din spate. Myriad Genetics co-detine brevetele pentru gene BRCA1 si BRCA2 impreuna cu Universitatea din Utah, care a descoperit genele in timp ce este finantat de un grant National Institutes of Health (NIH). Așa cum este o practică obișnuită, Universitatea din Utah a acordat licență tehnologiei unei companii private pentru dezvoltarea comercială.
Ce este la miza?
Problema dacă genele trebuie sau nu să fie brevetată afectează pacienții, industria, cercetătorii și altele.
În joc sunt:
- Deoarece Proiectul genomului uman a fost finalizat în 2001, Oficiul de Brevete al SUA a acordat brevete pentru aproape 60 000 de brevete bazate pe ADN care acoperă variațiile genetice și tehnologiile legate de secvențierea genelor. Aproximativ 2.600 de brevete sunt pentru ADN-ul izolat.
- Cercetarea cercetătorilor din domeniul cercetării pentru utilizarea tehnologiilor genetice brevetate în cercetarea de bază și în testele de diagnosticare.
- Accesul pacienților la teste genetice limitate atât de costuri cât și de capacitatea de a obține oa doua opinie.
- Investiții potențiale în firme de biotehnologie pentru dezvoltarea terapiilor și tehnologiilor de screening pe bază de gene
- Întrebarea etică și filosofică: Cine deține genele voastre?
Argumentele pentru
Organizația din industria biotehnologiei, un grup comercial, a declarat că brevetele genetice sunt necesare pentru atragerea investițiilor care duc la inovație. Într-un comunicat amicus adresat instanței referitoare la cazul Myriad, grupul a scris:
"În multe cazuri, brevetele pe bază de gene sunt esențiale pentru capacitatea unei companii de biotehnologie de a atrage capitalul și investițiile necesare dezvoltării produselor inovatoare de diagnostic, terapeutic, agricol și de mediu. Astfel, problemele ridicate în acest caz sunt de o mare importanță pentru industria biotehnologică din SUA ".
Argumente împotriva
Reclamanții din cazul Myriad susțin că șapte dintre brevetele genetice BRCA de la Myriad sunt ilegale deoarece genele sunt naturale și, prin urmare, nu pot fi brevetate și că brevetele inhibă testarea diagnosticului și cercetarea cancerului mamar și ovarian moștenit.
Oamenii de stiinta care se opun brevetelor genetice sustin ca numeroase brevete obstructioneaza cercetarea din cauza necesitatii de a licenta sau de a plati pentru tehnologiile brevetate.
Unii medici și instituții medicale sunt preocupați de faptul că creșterea brevetelor aplicabile limitează accesul pacienților la testele de diagnostic genetic pentru boala Alzheimer, cancer și alte boli ereditare.
Unde se află
Cazul Myriad a fost decis de Curtea Supremă a SUA la 13 iunie 2013. Curtea a hotărât în unanimitate că ADN-ul izolat natural nu este patentabil, dar că ADN-ul sintetic (inclusiv ADNc pentru genele BRCA1 și 2) este brevetabil.
Extras din decizia instanței:
"Un segment ADN natural este un produs de natură și nu este eligibil pentru brevet numai pentru că a fost izolat, dar cADN este eligibil pentru brevet deoarece nu este natural. brevet eligibil în conformitate cu § 101. cADN nu prezintă aceleași obstacole în calea brevetabilității ca segmente de ADN izolate în mod natural, constituind o moleculă exonică, care nu este naturală, iar ordinea exonilor poate fi dictată de natură, dar tehnicianul de laborator creează fără îndoială ceva nou atunci când intronii sunt îndepărtați dintr-o secvență ADN pentru a face cADN. "
Decizia Curții Supreme lasă mai mulți deținători de brevete, iar Oficiul pentru Brevete și Mărci din SUA deține o pungă mixtă, cu probabilitate mai mare de litigiu. Aproximativ 20% din toate genele umane sunt deja brevetate, potrivit Societății Naționale de Consiliere Genetică.