Uneori, în timpul unui studiu clinic pentru un anumit medicament, pot exista reacții adverse grave la subiecții cărora li se administrează medicamentul, care pot sau nu pot fi legate de doză, dar sunt neașteptate, deoarece nu sunt conforme cu informațiile actuale. Raportarea unui SUSAR este un aspect important al studiilor clinice privind testarea medicamentului sau îngrijirea clinică și un exemplu al modului în care termenul este utilizat este următorul:
Deoarece subiectul studiului clinic a avut o convulsie gravă, anchetatorii noului medicament trebuiau să depună un SUSAR. "
De ce contează SUSAR
Un SUSAR poate să apară în timpul studiilor clinice sau al îngrijirii și raportării clinice, variază în funcție de țară sau regiune, în funcție de reglementările stabilite de organele de conducere din fiecare zonă.
Uniunea Europeana. Raportarea SUSAR este obligatorie pentru anchetatorii clinici din Uniunea Europeană. Un raport trebuie trimis autorității competente naționale în termen de 15 zile de la producerea acesteia (7 zile în caz de deces sau de amenințare a vieții).
Statele Unite ale Americii. În SUA, raportarea evenimentelor adverse în timpul studiilor clinice este obligatorie, dar în timpul îngrijirii clinice este voluntară. US FDA are un sistem de raportare pentru evenimente adverse grave (SAE) prin AERS (Sistemul de raportare a evenimentelor adverse). În timpul procesului de raportare și a evaluării, se decide dacă evenimentul advers a fost neașteptat. Regulamentele FDA solicită raportarea în termen de 15 zile pentru orice reacție care este atât gravă, cât și neașteptată.
Canada. În Canada, sponsorii studiilor clinice sunt obligați să raporteze SUSAR către Health Canada. Sponsorii din studiile clinice, cunoscuți și ca solicitanți, trebuie să raporteze, în termen de 15 zile de la apariție (7 zile în caz de deces sau o amenințare care pune viața în pericol) sănătății Canada, orice SUSAR care a apărut în interiorul și în afara Canadei, în timp ce medicamentul se află în studii clinice în Canada.
În termen de 8 zile de la informarea Health Canada despre SUSAR, un raport complet, care include o evaluare a importanței și implicării oricăror constatări, trebuie trimis la Health Canada.
Lipsa armonizării
Diferențele substanțiale internaționale în ceea ce privește reglementările privind SUSAR și normele privind raportarea către agențiile de reglementare nu sunt pe deplin armonizate, deoarece diferite regiuni au așteptări diferite cu privire la cantitatea de informații furnizate anchetatorilor și autorităților de reglementare și în ce interval de timp.
Lipsa de armonizare între țări a fost în curs de evaluare de către Conferința internațională privind armonizarea (ICH) timp de cel puțin o jumătate de deceniu.
Definiția pentru "reacția adversă" utilizată de ICH este "orice apariție medicală neplăcută la un pacient sau un subiect investigat clinic care administrează un produs farmaceutic și care nu trebuie să aibă neapărat o legătură cauzală cu acest tratament " .
O reacție adversă poate fi un răspuns la ingredientele inactive ale unui medicament și următoarele evenimente reprezintă o reacție adversă "gravă", conform UE:
- Moarte
- Un episod care amenință viața care necesită intervenție imediată
- Un eveniment care duce la spitalizare sau care prelungește spitalizarea existentă
- Evenimente care duc la incapacitate sau dizabilitate persistente sau semnificative
- O anomalie congenitală sau un defect la naștere
- Un episod care necesită intervenție pentru a preveni deteriorarea și deteriorarea de mai sus și / sau permanentă
Chiar dacă dezvoltatorii farmaceutici publici și internaționali au interese în ceea ce privește o metodă mai armonizată de raportare a SUSAR (pentru dezvoltatorii farmaceutici internaționali, există motive operaționale și etice de armonizare) există încă un drum lung de parcurs pentru a stabili diferențele în metodele și resurse care fac ca raportarea să fie dificilă.